达安基因H7N9禽流感诊断试剂获准上市

证券时报记者 陈中

昨日，科技部网站发布消息称，在科技部、卫生计生委和食品药品监管总局等部门以及“人感染H7N9禽流感诊 断试剂研发”课题承担单位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感临床核酸诊断试剂数个产品获得医疗器械产品注册证书，正式获准上市。获准上市的 产品来自于达安基因（002030）和上海之江生物科技股份有限公司。

据了解，自4月3日人感染H7N9禽流感联防联控机制启动以来，科技部会同卫生计生委、食品药品监管总局等部门，协同推进人感染H7N9禽流感疫情科技应对工作。“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”是优先开展的重要研究工作。

据介绍，研发工作重点针对H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗体三种诊断试剂，制备相关参考产品，对试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准后，产品获准上市。该项研究由中国食品药品检定研究院牵头，中国疾病预防控制中心病毒病控制所、军事医学科院、食品药品监管总局医疗器械技术审评中心及国内11家优势企业等单位参与。

继中检院建立了第一代应急用参考品后，7家企业向食品药品监管总局申报人感染H7N9禽流感诊断试剂应急审批程序，其中5家获批进入应急审批程序。从5月2日起，有4家企业陆续向中检院提出注册检验申请，经对其多项性能指标进行验证，其中3家企业的检品完成注册检验。

5月10日前，完成注册检验的其中2家企业，达安基因和上海之江开发的核酸诊断试剂产品先后获得食品药品监管总局的注册受理。

根据5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸诊断试剂产品注册技术审评会议”的意见，上海之江和达安基因两家企业向医疗器械审评中心提交了补充资料。 此后，医疗器械审评中心完成了注册技术审评报告，报食品药品监管总局批准。5月22日，食品药品监管总局给2家企业的相关产品颁发了医疗器械产品注册证 书，正式批准上市。

(证券时报)

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