海普瑞FDA认证垄断终结面临三重困局

来源: 21世纪经济报道作者: 沈玮 2011-08-02 10:06

　　21世纪经济报道沈玮上海报道

　　核心提示：昨日，千红制药表示，公司已开始向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药，宣告海普瑞“垄断”终结。

　　海普瑞“唯一获FDA认证”的金字招牌，已成为历史。

　　与海普瑞并列肝素纳双雄，常州千红制药一直因为毛利偏低备受质疑。7月26日，千红制药公告称，公司接到客户山德士公司通知，美国FDA于6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美上市，公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA认可。

　　8月1日，千红制药表示，此前公司主要客户市场在欧洲，欧洲市场由于市场竞争充分，毛利低于美国市场。

　　垄断被市场竞争打破

　　千红制药所对应的产品毛利率仅为海普瑞的三分之一

　　2008年初，百特公司生产的肝素系列产品在美国引发多人死亡的严重不良反应，为其提供原料的常州spl公司随即被禁止向美出口。国内其他肝素钠企业也受到重大冲击，而只有海普瑞零缺陷通过了当年FDA重新认证，并独家向美国出口，海普瑞垄断概念由此而来。

　　千红制药称，公司能否实现经营业绩的提升，还要根据客户市场开拓情况、国内原料价格变化等实际情况而定，存在一定不确定性。

　　出口方面，海普瑞在国内遥遥领先，主要客户包括赛诺菲-安万特和APP公司，在未取得FDA认证之前，千红制药的客户则主要是欧洲和日本地区的公司。千红制药明确，未来计划拓展美国、日本和韩国等市场。

　　美国是目前世界上最大的肝素原料药市场，且美国地区肝素钠原料药销售价格较高，预计2010年美国肝素原料药市场占据全球市场的一半。2009年和2010 年上半年，海普瑞肝素钠原料药的综合毛利率分别为48.26%和44.40%，千红制药所对应的产品毛利率仅为海普瑞的三分之一，千红制药对此的解释是客户结构差异。

　　千红的主要客户为奥地利山德士公司、意大利奥玻克瑞公司、德国汉姆公司、德国威林公司等欧洲肝素制剂生产商和肝素产品经销商，2010年上半年，千红制药的肝素钠原料药销售收入的65.45%来自于上述四大客户。而海普瑞主要面向美国和法国市场。

　　此前，“唯一FDA认证”给海普瑞带来了巨大收益，公司肝素钠原料药始终处于供不应求的局面。2010年，中国前四家肝素产品出口企业出口额约占肝素钠产品出口总额的97.67%，而海普瑞一家就达到了51%。

　　价格波动

　　海普瑞、千红制药2011年一季报净利遭遇大幅滑坡

　　今年上半年肝素钠原料药价格回落，海普瑞、千红制药2011年一季报净利遭遇大幅滑坡，行业前景蒙上阴影。

　　根据海关数据，国内肝素类产品2008-2010年平均出口价格每亿单位分别为3473美元、6249美元、10473美元。而这一强劲上扬态势在2011年第一季度遭遇拐点，降为9381美元。导致相关公司业绩下滑。

　　今年一季度，海普瑞营业收入67842.67万元，同比下降16.30%；净利润15203.3万元，同比下降39.11%；千红制药营业收入为2.3亿元，同比减少33.68%；净利润3703万元，同比降低29.28%。同时，海普瑞预测上半年净利同比下降30%至50%，千红制药预计净利下滑10% 至20%。

　　7月29日，海普瑞公布了上半年业绩快报。海普瑞今年上半年实现营业总收入15.7亿元，同比下降13%；实现净利润3.62亿元，同比下降39.51%。

　　对于业绩下滑原因，海普瑞称，营业收入同比下降主要是由于报告期内产品销售价格的同比下滑；净利润同比下降则主要是因为核算方式所致。上半年产品销售价格和肝素粗品原料采购价格均有下降，但由于公司对于原材料在产品发出按移动加权平均法核算，导致报告期内营业成本的下降幅度较销售价格下降幅度小。

　　平安证券表示，海普瑞的业绩大幅下滑的原因主要是原材料肝素粗品价格大幅上升，2010年公司肝素粗品采购均价已涨至36865.76元/亿单位，同比增加高于90%，远远高于相应产品销售单价同比增长速度。

　　健康网首席运营官吴惠芳表示，海普瑞业绩下滑主要受到生产成本上升、销售价格下降的影响。虽然目前肝素纳原料药价格已企稳回升，但行业仍存在着由于产品价格下降导致公司毛利水平降低和盈利能力下降的风险。

　　原料之争

　　海普瑞募资计划为扩大产能一倍，千红制药拟将产能扩大150%，常山药业拟扩大产能250%

　　肝素钠原料药龙头企业都表现出了扩产愿望。海普瑞募资计划为扩大产能一倍，千红制药也拟将产能扩大150%，常山药业首发申请中也明确将资金用于扩大产能 250%。扩产意味着对原料需求的进一步扩大，不断扩大产能将撑爆上游原材料供应能力，最终导致竞争过度激烈，“无米下炊”。

　　国内主要肝素钠出口企业中，海普瑞、南京健友生物、常州千红生化、烟台东诚生化股份和常山生化等企业，目前各自的客户圈子也尚未产生更多交集，这为彼此间的利益平衡维持奠定了基础，亦决定了短期内也不会像其他化学原料药那样进入低价拼杀等恶性竞争的局面。

　　但在肝素供不应求状态下，各企业正在各地进行肝素钠粗品抢夺。

　　健康网首席运营官吴惠芳指，在猪肉价格上涨带动猪小肠价格不断上升之前，肝素钠就开始涨了，这由供需关系决定。目前国内市场上，猪小肠、肠衣等原材料处于严重供不应求状况。

　　在肝素供不应求的状态下，企业为了满足生产需求，都在积极备货。目前千红公司和雨润设立了合资公司，和双汇、金锣等也签订了合作协议，以保障肝素粗品的稳定供应。

　　6月28日过会的常山生化招股书称：海普瑞原料来源也主要是小肠加工企业和个人供应商，其“前五大供应商中的个人供应商生产销售肝素粗品规模较大，但尚未注册为公司。”“海普瑞没有特别大的供应商或者合资公司，未来供货可能面临不稳定的局面。”有医药界分析人士认为。